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商品名稱:重慶藥友鹽酸維拉帕米注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字72H005110

功能主治:本品適用于：1.快速陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速的轉(zhuǎn)復(fù)。應(yīng)用維拉帕米之前應(yīng)首選抑制迷走神經(jīng)的手法治療(如Valsalva法)。2.心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)心室率的暫時(shí)控制。心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)合并房室旁路通道(預(yù)激綜合癥和LGL綜合癥)時(shí)除外。

用法用量:1.必須在持續(xù)心電監(jiān)測和血壓監(jiān)測下，緩慢靜脈注射至少2分鐘。本品注射液與林格氏液、5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液均無配伍禁忌。因無法確定重復(fù)靜脈給藥的最佳給藥間隔，必須個(gè)體化治療。2.一般起始劑量為5～10mg(或按0.075～0.15mg/kg體重)，稀釋后緩慢靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑15～30分鐘后再給一次5～10mg或0.15mg/kg體重。靜脈滴注給藥，每小時(shí)5～10mg，加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜滴，一日總量不超過50～100mg。

通用名稱：
鹽酸維拉帕米注射液

功能主治：
?本品適用于：
1.快速陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速的轉(zhuǎn)復(fù)。應(yīng)用維拉帕米之前應(yīng)首選抑制迷走神經(jīng)的手法治療(如Valsalva法)。
2.心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)心室率的暫時(shí)控制。心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)合并房室旁路通道(預(yù)激綜合癥和LGL綜合癥)時(shí)除外。

用法用量：
1.必須在持續(xù)心電監(jiān)測和血壓監(jiān)測下，緩慢靜脈注射至少2分鐘。本品注射液與林格氏液、5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液均無配伍禁忌。因無法確定重復(fù)靜脈給藥的最佳給藥間隔，必須個(gè)體化治療。
2.一般起始劑量為5～10mg(或按0.075～0.15mg/kg體重)，稀釋后緩慢靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑15～30分鐘后再給一次5～10mg或0.15mg/kg體重。靜脈滴注給藥，每小時(shí)5～10mg，加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜滴，一日總量不超過50～100mg。

不良反應(yīng)：
1.發(fā)生率在≥1%的不良反應(yīng)：癥狀性低血壓(1.5%)；心動(dòng)過緩(1.2%)；眩暈(1.2%)；頭痛(1.2%)；皮疹(1.2%)；嚴(yán)重心動(dòng)過速(1.0%)。
2.發(fā)生率<1%的不良反應(yīng)：惡心(0.9%)；腹部不適(0.6%)；靜脈給藥期間發(fā)作癲癇;精神抑郁；嗜睡；旋轉(zhuǎn)性眼球震顫;眩暈；出汗；超敏病人發(fā)生支氣管/喉部痙攣伴搔癢和蕁麻疹；呼吸衰竭等。

禁忌：
1.重度充血性心力衰竭(繼發(fā)于室上性心動(dòng)過速且可被維拉帕米糾正者除外)。
2.嚴(yán)重低血壓(收縮壓小于90mmHg)或心源性休克。
3.病竇綜合征(已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外)。
4.Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯(已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外)。
5.心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)病人合并有房室旁路通道。
6.已用β受體阻滯劑或洋地黃中毒的病人。
7.室性心動(dòng)過速。QRS增寬(≥0.12秒)的室性心動(dòng)過速病人靜脈用維拉帕米，可能導(dǎo)致顯著的血流動(dòng)力學(xué)惡化和心室顫動(dòng)。用藥前需鑒別寬QRS心動(dòng)過速為室上性或室性。
8.已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。

注意事項(xiàng)：
1.低血壓：靜脈注射維拉帕米引起的血壓下降一般是一過性和無癥狀的，但也可能發(fā)生眩暈。靜脈注射維拉帕米之前靜脈給予鈣劑可預(yù)防該血流動(dòng)力學(xué)反應(yīng)。
2.極度心動(dòng)過緩/心臟停搏：維拉帕米影響房室結(jié)和竇房結(jié)，罕見導(dǎo)致Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過緩，更甚者心臟停搏，易發(fā)生在病竇綜合征病人，這類疾病老年人多發(fā)。需立即采取適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>3.心力衰竭：輕度心力衰竭的病人如有可能必須在使用維拉帕米治療之前已由洋地黃類或利尿劑所控制。中到重度心功能不全者可能會出現(xiàn)心力衰竭急性惡化。
4.房室旁路通道(預(yù)激或LGL綜合癥)：房室旁路通道合并心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導(dǎo)，引起心室率加快，甚至誘發(fā)心室顫動(dòng)。此類病人禁止使用。
5.肝或腎功能損害：嚴(yán)重肝腎功能不全可能不增強(qiáng)維拉帕米的藥效，但可能延長其作用時(shí)間。反復(fù)靜脈給藥可能會導(dǎo)致蓄積，產(chǎn)生過度藥效。如果必須重復(fù)靜脈給藥，必須嚴(yán)密監(jiān)測血壓和PR間期或藥效過度的其他表現(xiàn)。
6.肌肉萎縮：靜脈給維拉帕米可誘發(fā)呼吸肌衰竭，肌肉萎縮病人慎用。
7.顱內(nèi)壓增高：靜脈給維拉帕米升高幕上腫瘤病人的顱內(nèi)壓。顱內(nèi)壓增高者應(yīng)用時(shí)小心。

成份：
本品主要成分：鹽酸維拉帕米。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
維拉帕米可通過胎盤。僅用于明確需要且利大于對胎兒的危害的孕婦。維拉帕米可分泌入乳汁，服用維拉帕米期間應(yīng)中斷哺乳。

兒童用藥：
非對照性研究提示新生兒使用靜脈給藥治療的效果與成人相似，但是，極少數(shù)新生兒和嬰兒發(fā)生嚴(yán)重的可致命的血流動(dòng)力學(xué)副作用。因此，兒科病人給藥時(shí)必須十分小心。
0～1歲起始劑量0.1～0.2mg/kg體重(通常單劑0.75～2mg)，持續(xù)心電監(jiān)測下，稀釋后靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，持續(xù)心電監(jiān)測下，首劑30分鐘后再給0.1～0.2mg/kg體重(通常單劑0.75～2mg)。
1～15歲：0.1～0.3mg/kg體重(通常單劑2～5mg)，總量不超過5mg，靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑30分鐘后再給一次0.1～0.3mg/kg體重(通常單劑2～5mg)。

老年用藥：
老年人應(yīng)用起始劑量應(yīng)較低，且宜緩慢靜脈給藥(至少3分鐘)。

藥物相互作用：
1.苯巴比妥可能增加維拉帕米的清除率。
2.雷米封可能顯著降低維拉帕米的生物利用度。
3.健康志愿者合用西米替丁的急性研究結(jié)果不一，維拉帕米的清除率下降或不變。
4.與β-受體阻滯劑合用可能增強(qiáng)對房室傳導(dǎo)的抑制作用。
5.與其他降血壓藥(如血管擴(kuò)張劑、利尿劑等)合用時(shí)，降壓作用疊加，應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測接受這類聯(lián)合治療的病人。
6.與胺碘酮合用可能增加心臟毒性。
7.維拉帕米可增加卡馬西平、環(huán)胞素的血藥濃度。
8.有報(bào)道維拉帕米增加病人對鋰的敏感性(神經(jīng)毒性)，兩藥合用時(shí)需密切監(jiān)測。
9.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示吸入性麻醉劑通過減少鈣離子內(nèi)流抑制心血管活動(dòng)，與鈣離子拮抗劑如維拉帕米同時(shí)使用時(shí)，需仔細(xì)調(diào)整兩藥劑量，避免過度抑制心臟。
10.避免同時(shí)使用丙吡胺。
11.神經(jīng)肌肉阻滯劑：臨床資料和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明維拉帕米可能增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻滯劑的活性。聯(lián)合使用時(shí)維拉帕米或神經(jīng)肌肉阻滯劑減量。
12.丹曲林：兩項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明兩藥伴隨使用，可導(dǎo)致心血管虛脫。

藥理作用：
藥理作用1．鹽酸維拉帕米為鈣離子拮抗劑。通過調(diào)節(jié)心肌傳導(dǎo)細(xì)胞、心肌收縮細(xì)胞以及動(dòng)脈血管平滑肌細(xì)胞細(xì)胞膜上的鈣離子內(nèi)流，發(fā)揮其藥理學(xué)作用，但不改變血清鈣濃度。2．鹽酸維拉帕米擴(kuò)張心臟正常部位和缺血部位的冠狀動(dòng)脈主干和小動(dòng)脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣，增加了冠狀動(dòng)脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動(dòng)脈痙攣；維拉帕米減少總外周阻力，降低心肌耗氧量。可用于治療變異型心絞痛和不穩(wěn)定型心絞痛。3．維拉帕米減少鈣離子內(nèi)流，延長房室結(jié)的有效不應(yīng)期，減慢傳導(dǎo)，可降低慢性心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)病人的心室率；減少陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速發(fā)作的頻率。通常維拉帕米不影響正常的竇性心率，但可導(dǎo)致病竇綜合癥病人竇性停搏或竇房阻滯；維拉帕米不改變正常心房的動(dòng)作電位或室內(nèi)傳導(dǎo)時(shí)間，但它降低被抑制的心房纖維去極化的振幅、速度以及傳導(dǎo)的速度，可能縮短附加旁路通道的前向有效不應(yīng)期，加速房室旁路合并心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)病人的心室率，甚至?xí)�誘發(fā)心室顫動(dòng)。4．維拉帕米通過降低體循環(huán)的血管阻力產(chǎn)生降低血壓作用，一般不引起體位性低血壓或反射性心動(dòng)過速。5．維拉帕米減輕后負(fù)荷，抑制心肌收縮，可改善左室舒張功能。在心肌等長或動(dòng)力性運(yùn)動(dòng)中，維拉帕米不改變心室功能正常病人的心臟收縮功能。器質(zhì)性心臟疾病的病人，維拉帕米的負(fù)性肌力作用可被降低后負(fù)荷的作用抵消，心臟指數(shù)無下降。但在嚴(yán)重左室功能不全的病人（例如肺楔壓大于20mmHg或射血分?jǐn)?shù)小于30%），或服用?受體阻滯劑或其他心肌抑制藥物的病人，可能出現(xiàn)心功能惡化。6．動(dòng)物試驗(yàn)提示維拉帕米的局部麻醉作用，是普魯卡因等摩爾的1.6倍。在人體該作用及劑量尚不清楚。致癌、致突變和生殖毒性維拉帕米無致癌性。艾姆斯試驗(yàn)證實(shí)維拉帕米無致突變性。Beagle狗長期服用維拉帕米≥30mg/（kg?d），導(dǎo)致透鏡狀和/或縫線狀改變，≥62.5mg/（kg?d）時(shí)引起癥狀明顯的白內(nèi)障。人類尚未有因服用維拉帕米而促使白內(nèi)障形成的報(bào)道。雌性鼠未見損害生殖力。對人類的生殖力影響尚不明確。