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依托度酸膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 依托度酸膠囊 |
| 【商品名稱】: 依托度酸膠囊 |
| 【藥品規(guī)格】: 0.2g。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為依托度酸，其化學(xué)名為（±）1，8-二乙基－1，3，4，9-四氫吡喃并－【3，4-b】吲哚－1－乙酸。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品用以緩解下列疾病的癥狀和體征。1. 骨關(guān)節(jié)炎(退行性關(guān)節(jié)病變)。2. 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。3. 疼痛癥狀。本品可用于以上疾病急性發(fā)作的治療，也可用于以上疾病的長期治療。 |
| 【用法用量】: 遵醫(yī)囑，服用依托度酸的劑量應(yīng)個體化，以保證最佳的療效和耐受性。 ⑴止痛：急性疼痛的推薦劑量為200～400mg，每8小時(shí)一次，每日最大劑量不超過1.2g。體重在60公斤以下者，每日最大劑量不應(yīng)超過20mg/公斤體重。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，每間隔12小時(shí)給藥一次，在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。 ⑵慢性疾?。阂劳卸人嶂委熉约膊。ㄈ绻顷P(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的推薦劑量為每日0.4～1.2g，分次口服，每日最大劑量不應(yīng)超過1.2g。體重在60公斤以下者，每日最大劑量不應(yīng)超過20mg/公斤體重。 依托度酸劑量每日0.4g以下，分次口服，或每晚單劑量給藥0.4g或0.6g，在一些病人中有一定的療效。 ⑶老年人服用：依托度酸在老年人中的藥代動力學(xué)與普通人群無顯著性差異，因此在老年人中使用無需調(diào)整劑量，但應(yīng)當(dāng)小心。另外老年人對前列腺素抗體的作用較年輕人敏感，因此針對某一個體增加藥物治療劑量時(shí)更應(yīng)慎重。 |
| 【不良反應(yīng)】: 據(jù)國外資料報(bào)道，2629例關(guān)節(jié)炎病人在開放?雙盲的臨床驗(yàn)證中觀察4~320周的結(jié)果以及世界范圍內(nèi)的大約6萬病人在依托度酸上市后的監(jiān)測結(jié)果，上市后的自發(fā)性報(bào)道也包含在其中。臨床研究顯示，依托度酸總的耐受性較好，大多數(shù)不良反應(yīng)輕微而且短暫，以下所列的不良反應(yīng)發(fā)生率＞1%的，可能與藥物有關(guān)。發(fā)生率＞1%：全身癥狀：腹痛?乏力?不適?寒戰(zhàn)?發(fā)熱。消化系統(tǒng)：便秘?腹瀉?消化不良?腹脹?胃炎?黑便?惡心?嘔吐。神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮?抑郁?頭暈。皮膚及附屬器：搔癢?皮疹。特殊感覺：視物模糊，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難?尿頻。發(fā)生率＜1%：全身癥狀：過敏反應(yīng)?類過敏反應(yīng)?胸痛?胸悶。心血管系統(tǒng)：充血性心力衰竭?面色潮紅?高血壓?心悸?暈厥?血管炎(包括壞死性和過敏性)。消化系統(tǒng)：厭食?口干?十二指腸炎?肝酶升高?結(jié)腸炎?噯氣?肝功能衰竭?肝炎(包括瘀膽性肝炎)?腸潰瘍?黃疸(包括瘀膽)?胰腺炎?伴或不伴出血穿孔的消化性潰瘍?口炎(包括潰瘍性口炎)?口渴。血液及淋巴系統(tǒng)：粒細(xì)胞缺乏?貧血?出血時(shí)間延長?瘀斑?溶血性貧血?中性粒細(xì)胞缺乏?全血細(xì)胞減少?血小板減少。代謝和營養(yǎng)：浮腫?尿素氮增高?既往已控制很好的糖尿病病人中血糖升高?血肌酐增高。神經(jīng)系統(tǒng)：失眠?嗜睡。呼吸系統(tǒng)：哮喘。皮膚及附屬器：血管性水腫?皮膚血管炎所致紫癜?多形紅斑?Steven-Johnson綜合征?多汗?蕁麻疹?水皰樣皮疹。特殊感覺：畏光?短暫性視覺障礙。泌尿生殖系統(tǒng)：腎小球腎炎?腎盂腎炎?腎功能衰竭?腎乳頭狀壞死。據(jù)報(bào)道以下癥狀與服用依托度酸同時(shí)出現(xiàn)，其發(fā)生率小于1％，但兩者是否存在必然的聯(lián)系尚不清楚，僅用于提醒醫(yī)生注意。其中包括兩者之間因果關(guān)系不明確者以及經(jīng)因果關(guān)系分析后確定其與依托度酸無關(guān)，但由于情況嚴(yán)重，且發(fā)生率較偶然事件發(fā)生率為高者。全身性表現(xiàn)：感染?非自主性肌肉運(yùn)動?肌肉痙攣?肌無力?肌肉疼痛?直腸-恥骨疼痛?皮下結(jié)節(jié)?第一掌指關(guān)節(jié)壓痛。心血管系統(tǒng)：心律失常(包括心動過速)?心血管意外?心肌梗死。消化系統(tǒng)：食欲改變?結(jié)腸炎(包括缺血性結(jié)腸炎)?伴或不伴賁門痙攣或狹窄的食管炎?嘔血?便血。血液及淋巴系統(tǒng)：不典型淋巴細(xì)胞?紅細(xì)胞壓積下降?血色素下降?嗜酸細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少。代謝與營養(yǎng)：體重改變。神經(jīng)系統(tǒng)：意識混亂?手抖?頭疼?注意力不能集中?多夢?感覺異常?煩躁。呼吸系統(tǒng)：支氣管炎?支氣管痙攣?氣短?過度通氣?咽炎?鼻炎?鼻竇炎?打噴嚏。皮膚及附屬器：脫發(fā)?脆甲?毛細(xì)血管脆性增加?斑丘疹?過敏?皮膚脫屑。特殊感覺：眼/鼻燒灼感?結(jié)膜炎?耳聾?耳痛?鼻衄?異食癖?眼后刺痛。泌尿生殖系統(tǒng)：乳房壓痛?膀胱炎?陽痿?血尿?間質(zhì)性腎炎?白帶增多?夜尿多?腎結(jié)石?子宮不規(guī)則出血?陰道出血。 |
| 【藥品禁忌】: 有下列情況的病人應(yīng)禁用：1. 已知對本品中任何成份過敏者。2. 存在活動期消化性潰瘍或在應(yīng)用另一種非甾體抗炎藥時(shí)曾出現(xiàn)過胃腸道潰瘍穿孔或出血者。3. 服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥發(fā)生過支氣管哮喘?鼻炎?蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)者。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1. 對消化系統(tǒng)的影響長期服用NSAIDs的患者隨時(shí)都可能發(fā)生潰瘍、出血、穿孔等嚴(yán)重的胃腸道副作用。雖然在治療初期輕微的胃腸道不適如消化不良等很常見，但對于長期服用NSAIDs者，即使沒有任何胃腸道不適癥狀，醫(yī)生仍然應(yīng)時(shí)刻警惕胃腸道潰瘍和出血的危險(xiǎn)。臨床觀察發(fā)現(xiàn)NSAIDs治療3～6個月，上消化道潰瘍、大出血及穿孔的發(fā)生率約為1%，治療1年其發(fā)生率升至2%～4%。醫(yī)生應(yīng)告知病人一旦發(fā)生嚴(yán)重胃腸道損害時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的措施?，F(xiàn)有的研究均證實(shí)所有服用NSAIDs的病人無一例外地面臨著消化道潰瘍和出血的危險(xiǎn)，而嚴(yán)重的消化道潰瘍病史以及吸煙、飲酒等因素可以增加其危險(xiǎn)性。年老體弱者的耐受性較差，大多數(shù)致命性消化道并發(fā)癥發(fā)生于此人群中。在健康志愿者中的觀察提示，依托度酸引起消化道微量出血的潛在危險(xiǎn)性較其他常用的NSAIDs為小。然而在既往有上消化道疾病病史的患者中，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎用藥，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與利益進(jìn)行選擇，并嚴(yán)密監(jiān)測其不良反應(yīng)。2. 腎臟作用：象其他NSAIDs一樣，給小鼠長期喂食依托度酸可導(dǎo)致其腎髓質(zhì)變性和腎乳頭壞死。雄鼠服用依托度酸兩年，其腎盂移行上皮細(xì)胞增生的發(fā)生率增加。現(xiàn)已收到一些報(bào)告，依托度酸可以導(dǎo)致人腎臟發(fā)生不良反應(yīng)：如血尿、急性間質(zhì)性腎炎、腎功能不全等等。因此有腎功能損害的病人服用依托度酸時(shí)應(yīng)小心。前列腺素對于維持正常腎血流灌注起作用，因此任何NSAIDs均可以劑量相關(guān)地抑制前列腺素的合成，減少腎血流，加速腎功能的損害。尤其腎功能不全、心衰、肝功能異常、服用利尿劑和老年病人的相對危險(xiǎn)性更大。通常需停用NSAIDs以使其腎功能恢復(fù)到治療前狀態(tài)。依托度酸代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟排泄，腎衰病人中葡萄糖醛酸酯代謝產(chǎn)物累積的程度尚不清楚，但其腎臟不良反應(yīng)很可能與這些代謝產(chǎn)物有關(guān)。3. 肝臟作用一項(xiàng)或多項(xiàng)肝功能異常見于15%的病人，若繼續(xù)用藥，這些異?？梢韵?、維持不變，也可能繼續(xù)進(jìn)展。據(jù)報(bào)道在依托度酸治療的病人中約1%出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)的明顯升高(正常上限3倍或以上)。當(dāng)病人出現(xiàn)肝功能異常的癥狀和/或體征或出現(xiàn)肝功能檢查異常時(shí)，應(yīng)仔細(xì)評估，以期發(fā)現(xiàn)肝功能嚴(yán)重?fù)p害的早期征象。盡管嚴(yán)重的肝損害少見，當(dāng)肝功能持續(xù)異?；驉夯?，臨床癥狀或體征提示肝病進(jìn)展或出現(xiàn)全身性癥狀時(shí)(如嗜酸細(xì)胞增多、皮疹等)，應(yīng)當(dāng)停用依托度酸。由于其他原因引起的肝腎功能損害可以改變依托度酸的代謝。此類病人以及需要長期治療的病人，尤其是老年人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測其潛在的不良反應(yīng)，并根據(jù)需要調(diào)整藥物劑量。4. 血液系統(tǒng)作用服用依托度酸或其他NSAIDs的病人有時(shí)可出現(xiàn)貧血，其原因可能由于液體潴留、胃腸道失血或促紅細(xì)胞生成素的作用不全所致。長期服用NSAIDs(包括依托度酸)者若出現(xiàn)貧血的癥狀或體征應(yīng)查血色素和紅細(xì)胞壓積。任何抑制前列腺素合成的藥物都可能在某種程度上影響血小板的功能。服用依托度酸的病人也應(yīng)密切監(jiān)測此方面的不良反應(yīng)。5. 水鈉潴留和浮腫一部分服用依托度酸的病人會出現(xiàn)液體潴留和浮腫。因此象其他NSAIDs一樣，已有液體潴留、高血壓和心衰者應(yīng)小心應(yīng)用。6. 實(shí)驗(yàn)室檢測任何NSAIDs均可能隨時(shí)引發(fā)嚴(yán)重的胃腸道潰瘍和出血，因此長期用藥者更應(yīng)堅(jiān)持隨訪，嚴(yán)密監(jiān)視其有無潰瘍或出血的癥狀和體征。依托度酸導(dǎo)致血尿酸水平輕度下降，臨床觀察發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)炎病人服用依托度酸(600mg/日―1000mg/日)四周后其血尿酸水平下降1mg%―2mg%，但在隨后治療的一年中則保持穩(wěn)定。7. 既往有支氣管哮喘病史約10%支氣管哮喘病人可能患有阿司匹林過敏性哮喘?；加邪⑺酒チ诌^敏性哮喘的病人使用阿司匹林會引起嚴(yán)重的，并可能是致命的支氣管痙攣。阿司匹林與其它非甾體抗炎藥存在交叉反應(yīng)，因此，依托度酸禁用于阿司匹林過敏性哮喘的病人，并且慎用于所有有支氣管哮喘病史的患者。 |
| 【批準(zhǔn)文號】: 國藥準(zhǔn)字H20051816 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司(國產(chǎn)) |
補(bǔ)充糾錯
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