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西羅莫司口服溶液的說明書
| 【藥品名稱】: 西羅莫司口服溶液 |
| 【商品名稱】: 宜欣可 |
| 【藥品規(guī)格】: 50ml：50mg |
| 【藥品成分】: 西羅莫司 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 適用于接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥。 |
| 【用法用量】: 建議本藥與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇類合并使用。本藥供口服，每日 1 次。在移植后，應(yīng)盡可能早地開始服用本藥。對新的移植受者，首次應(yīng)服用本藥的負荷量，即其維持量的 3 倍劑量。對腎移植患者的建議負荷量為 6 mg ，維持量為 2 mg/ 天。雖然在臨床試驗中，所用的 15 mg 的負荷量和 5 mg/ 天的維持量是安全有效的，但對于腎移植患者，尚不明確 2 mg 以上的劑量療效上的益處。每日服用本藥 2 mg 的患者，其總體的安全性優(yōu)于每日服用本藥 5 mg 的患者。為使本藥的吸收差異減至最小，本藥應(yīng)恒定地與或不與食物同服。 |
| 【不良反應(yīng)】: 據(jù)文獻報道：2mg/天和5mg/天組的不良反應(yīng)包括：高膽固醇血癥，高脂血癥，高血壓和皮疹；2mg/天組，還有痤瘡；5mg/天組，則出現(xiàn)貧血、關(guān)節(jié)痛、腹瀉、低鉀血癥和血小板減少。甘油三酯和膽固醇的升高及血小板和血紅蛋白的下降，與服用本藥的劑量相關(guān)。與持續(xù)服用本藥2mg/日的患者相比，持續(xù)服用本藥5mg/日的患者，下列不良事件的發(fā)生率上升：貧血，白細胞減少，血小板減少，低鉀血癥，高脂血癥，發(fā)燒和腹瀉。第12個月時，常見的與移植相關(guān)的感染和具有臨床重要性的機會性感染的發(fā)生率，在各治療組中無統(tǒng)計學(xué)的差異；只是在服用本藥5mg/天的患者中，粘膜單純性皰疹的發(fā)病率明顯高于兩個對照組。移植后12個月中，惡性腫瘤發(fā)病率極低，且治療組間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義。發(fā)生率在3%以上、20%以下的不良事件中，與持續(xù)服用本藥2mg/天的患者相比，持續(xù)服用本藥5mg/天的患者，其下列不良事件更為顯著：鼻出血，囊狀淋巴管瘤，失眠，血栓形成性血小板減少性紫癜(溶血-尿毒性綜合征)，皮膚潰瘍，LDH上升，低血壓和面部浮腫。在兩項預(yù)防急性排斥的對照性試驗中，所有本藥治療組的患者，下列不良事件的發(fā)生率均為3%以上、20%以下。全身：腹脹，膿腫，腹水，蜂窩組織炎，寒戰(zhàn)，面部浮腫，感冒綜合征，全身浮腫，疝，感染，囊狀淋巴管瘤，不適，骨盆痛，腹膜炎，膿毒癥。心血管系統(tǒng)：心房纖顫，充血性心衰，出血，血容量過多，低血壓，心悸，外周血管病，體位性低血壓，暈厥，心動過速，血栓性靜脈炎，血栓形成，血管舒張。消化系統(tǒng)：厭食、吞咽困難、打嗝、食道炎、胃氣脹、胃炎、腸胃炎、牙齦炎、牙齦增生、腸梗阻、肝功能試驗異常、口腔潰瘍、口腔念珠菌感染、口腔炎。內(nèi)分泌系統(tǒng)：柯興綜合征、糖尿病性糖尿、糖尿。血液和淋巴系統(tǒng)：瘀癍、白細胞增多、淋巴腺瘤、紅細胞增多、血栓形成性血小板減少性紫癜(溶血-尿毒性綜合征)。代謝和營養(yǎng)：酸中毒、堿性磷酸酶升高，血液尿素氮上升，肌酸磷酸激酶上升，脫水，愈合異常，高鈣血癥，高血糖，高磷酸鹽血癥，低鈣血癥，低血糖，低鎂血癥，低鈉血癥，乳酸脫氫酶升高，SGOT上升，SGPT上升，體重減輕。骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、骨壞死、腿部痙攣、肌痛、骨質(zhì)疏松、手足抽搐。神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、神經(jīng)錯亂、抑郁、頭暈、情緒不穩(wěn)定、精神壓力過大、感覺遲鈍、壓力過低、失眠、神經(jīng)痛、感覺異常、嗜睡。呼吸系統(tǒng)：哮喘、肺不張、支氣管炎、咳嗽增加、鼻出血、缺氧、肺氣腫、胸膜積液、肺炎、鼻炎、鼻竇炎。皮膚和附屬器官：真菌性皮炎，多毛，瘙癢，皮膚增生，皮膚潰瘍，多汗。感覺器官：視覺異常，白內(nèi)障，結(jié)膜炎，耳聾，耳痛，中耳炎，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：蛋白尿，膀胱痛，排尿困難，血尿，腎盂積水，陽痿，腎痛，腎小管壞死，夜尿，少尿，膿尿，陰囊腫大，睪丸疾病，腎毒癥，尿頻，尿失禁，尿潴留。其他不良反應(yīng)還包括：真菌，病毒及細菌感染，胰腺炎，血細胞減少癥，局限性肺炎，腎盂腎炎。間質(zhì)性肺病接受免疫抑制治療(包括西羅莫司)的患者會發(fā)生無明確感染原的間質(zhì)性肺病(有些可能是致命的)，這些疾病包括局限性肺炎，閉塞性毛細支氣管炎肺炎(BOOP)和肺纖維化(后兩種較少發(fā)生)。停藥或減少西羅莫司的劑量可以消除這些疾??；隨著西羅莫司血藥谷濃度的升高，患病的風(fēng)險也隨之升高。肝毒性有報導(dǎo)西羅莫司具有肝毒性，包括伴隨西羅莫司血藥谷濃度升高的致命性肝壞死。愈合異常已經(jīng)有報導(dǎo)移植手術(shù)后傷口愈合異常，包括筋膜開裂和吻合口破裂(比如傷口，血管，氣管，輸尿管，膽管等吻合口)。 |
| 【藥品禁忌】: 禁用于對西羅莫司、西羅莫司的衍生物、或西羅莫司口服溶液中任何成份過敏的患者。 |
| 【注意事項】: 一般注意事項僅用于口服。囊狀淋巴管瘤(一種已知的腎移植手術(shù)并發(fā)癥)，在接受西羅莫司治療的患者中更為常見，并與劑量相關(guān)。應(yīng)考慮采取合適的術(shù)后治療方法以最大限度減少這一并發(fā)癥。皮膚癌免疫抑制增加了發(fā)生淋巴瘤和其他惡性腫瘤的易感性，尤其是皮膚癌。因此，服用西羅莫司的患者應(yīng)該減少在陽光和紫外線下接觸，可以通過穿防護衣，使用高保護系數(shù)的防曬用品來達到此目的。血脂西羅莫司在腎移植患者中的使用，會發(fā)生可能需要治療的血清膽固醇和甘油三酯升高，因而在開始進行包括西羅莫司在內(nèi)的免疫抑制治療前，對已患有高血脂癥的患者應(yīng)仔細地權(quán)衡利弊。所有服用西羅莫司的患者應(yīng)用實驗室檢查監(jiān)測高血脂的發(fā)生，一旦發(fā)生高血脂，應(yīng)采取相應(yīng)的干預(yù)治療，如節(jié)食、鍛煉和降酯藥物。橫紋肌溶解在參加試驗的患者中，西羅莫司與HMG-CoA還原酶抑制劑和/或貝特類同時服用，耐受良好。對于同時服用西羅莫司和環(huán)孢素的患者，合并服用HMG-CoA還原酶抑制劑和/或貝特類藥品時，應(yīng)監(jiān)測橫紋肌溶解的發(fā)生情況以及是否發(fā)生了這些藥品說明書中所描述的其他不良反應(yīng)。腎功能在進行包括合并使用環(huán)孢素和西羅莫司口服溶液的免疫抑制維持治療期間，應(yīng)監(jiān)測腎功能。對血清肌酸酐水平升高的患者應(yīng)考慮適當(dāng)調(diào)整治療方案。在使用已知對腎功能有破壞作用的藥物(如氨基糖苷類和兩性霉素B)時，應(yīng)格外小心。預(yù)防性抗微生物治療在未接受預(yù)防性抗微生物治療的患者中，有卡氏肺囊蟲性肺炎病例的報道，因而應(yīng)在移植后進行為期一年的卡氏肺囊蟲性肺炎的抗微生物治療。建議在移植后進行3個月的巨噬細胞病毒（CMV）的預(yù)防治療，特別是對CMV疾病的易感患者。警告：免疫抑制可能增加對感染的易感性，并有可能發(fā)生淋巴瘤和其他惡性腫瘤，尤其是皮膚癌。免疫系統(tǒng)過度抑制也會增加機會性感染，敗血癥及致命性感染的易感性。本藥僅供對免疫抑制療法和治療腎移植患者有經(jīng)驗的醫(yī)師使用。接受此藥物的患者應(yīng)在配備相應(yīng)的實驗室和輔助的醫(yī)療設(shè)施及人員的機構(gòu)內(nèi)進行治療。負責(zé)維持治療的醫(yī)師應(yīng)有患者隨訪所必備的完整資料。接受本藥治療的患者發(fā)生需要治療的血清膽固醇和甘油三酯上升的機會，多于接受硫唑嘌呤或安慰劑的患者。在臨床試驗中，與接受環(huán)孢素加安慰劑或環(huán)孢素加硫唑嘌呤治療的對照組患者比較，接受本藥加環(huán)孢素治療的患者，其平均血清肌酐值上升，平均腎小球濾過率下降。在包括合并使用環(huán)孢素和本藥的免疫抑制的維持治療方案實施期間，應(yīng)監(jiān)測腎功能；當(dāng)患者血清肌酸酐值升高時，應(yīng)考慮適當(dāng)調(diào)整免疫抑制治療方案。在使用已知對腎功能有損傷的藥物時應(yīng)小心。在臨床試驗中，本藥與下列藥物同時給藥：各種劑型的環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇類。本藥與其它免疫抑制劑合并使用的療效和安全性未經(jīng)確定。關(guān)于肝移植－死亡率，移植物丟失及肝動脈血栓(HAT)增加：在一項對新接受肝移植的患者進行的試驗中，發(fā)現(xiàn)西羅莫司與他克莫司聯(lián)合使用與死亡率增加，移植物丟失相關(guān)。這些患者中許多在死亡時或臨近死亡時有感染的跡象。在該試驗及另一項對新接受肝移植患者進行的試驗中，西羅莫司與環(huán)孢素或他克莫司聯(lián)合使用與HAT發(fā)生率升高相關(guān)，大部份HAT發(fā)生于移植后30天內(nèi)，并且大多數(shù)導(dǎo)致了移植物丟失或死亡。西羅莫司作為免疫抑制劑用于肝移植患者的安全性和療效尚未明確，因此，不推薦在此類患者中使用。 |
| 【批準文號】: 國藥準字H20050813 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 華北制藥股份有限公司(國產(chǎn)) |
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