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硝苯地平控釋片的說(shuō)明書
| 【藥品名稱】: 硝苯地平控釋片 |
| 【商品名稱】: 拜新同 |
| 【藥品規(guī)格】: 30mg*7片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:硝苯地平。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 1. 高血壓。|2. 冠心病。|3.慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)。 |
| 【用法用量】: 治療時(shí)應(yīng)盡可能按個(gè)體情況用藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能損傷患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控，嚴(yán)重病例應(yīng)減少用藥劑量。 |除非特殊醫(yī)囑，成年人推薦下列劑量： |1.高血壓： |拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 |拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 |2.冠心?。郝苑€(wěn)定型心絞痛(勞力性心絞痛) |拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 |拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 |通常治療的初始劑量為每日30mg。 |療程：用藥時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生決定。 |用藥方法：通常整片藥片用少量液體吞服，服藥時(shí)間不受就餐時(shí)間的限制。 |
| 【不良反應(yīng)】: 臨床最常見的不良反應(yīng)，依據(jù)發(fā)生的頻率和不同的人體系統(tǒng)(n=9566，1998年10月13日)： |1.1%≤發(fā)生率＜10%： |(1)整個(gè)機(jī)體：虛弱(疲勞)，水腫，頭痛 |(2)心血管系統(tǒng)：外周水腫，心悸，血管擴(kuò)張(面紅，熱感) |(3)消化系統(tǒng)：便秘 |(4)神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈 |2.0.1%≤發(fā)生率＜1%： |(1)整個(gè)機(jī)體：腹痛，胸痛，腿痛，不適，疼痛 |(2)心血管系統(tǒng)：低血壓，體位性低血壓，暈厥，心動(dòng)過(guò)速 |(3)消化系統(tǒng)：腹瀉，口干，消化不良，腸胃脹氣，惡心 |(4)肌肉骨骼系統(tǒng)：腿部肌肉痙攣 |(5)神經(jīng)系統(tǒng)：失眠，緊張，感覺異常，嗜睡，眩暈 |(6)呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻炎 |(7)皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)：瘙癢，皮疹 |(8)泌尿生殖系統(tǒng)：夜尿，多尿，陽(yáng)痿 |3.0.01%≤發(fā)生率＜0.1%： |(1)整個(gè)機(jī)體：過(guò)敏反應(yīng)，胸骨下疼痛，寒戰(zhàn)，面部水腫，發(fā)熱，蜂窩組織炎，頸痛，骨盆痛，疼痛 |(2)心血管系統(tǒng)：心絞痛(不穩(wěn)定型除外)，心臟不適，房顫，心動(dòng)過(guò)緩，心臟停搏，期外收縮，靜脈炎，皮膚血管異位 |(3)消化系統(tǒng)：厭食，噯氣，胃腸道不適，牙齦炎，牙齦增生，GGT升高，肝功能異常，嘔吐，腹部疼痛，食道炎，腸胃出血 |(4)肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)不適，肌肉痛，關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎 |(5)神經(jīng)系統(tǒng)：感覺遲鈍，睡眠異常，震顫，焦慮，精神錯(cuò)亂，性欲減退，抑郁，張力亢進(jìn) |(6)呼吸系統(tǒng)：鼻出血，咳嗽，羅音，咽炎 |(7)皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)：血管神經(jīng)性水腫，多形性皮疹，膿皰疹，出汗，蕁麻疹，大皰疹 |(8)特殊感覺：視覺異常，眼部不適，眼痛，弱視，結(jié)膜炎，復(fù)視，耳鳴 |(9)泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，尿頻，尿結(jié)石，遺尿 |(10)血液淋巴系統(tǒng)：淋巴結(jié)病 |(11)營(yíng)養(yǎng)代謝：痛風(fēng) |(12)自發(fā)報(bào)道的最常：見藥物不良反應(yīng) |(13)根據(jù)CIOMSIII頻率分類及COSTART人體系統(tǒng)名稱（5thed.mod.，拜耳）計(jì)算：（n=2886，狀態(tài)：1998年9月15日） |4.發(fā)生率＜0.01% |(1)整個(gè)機(jī)體：過(guò)敏反應(yīng) |(2)消化系統(tǒng)：糞石，吞咽困難，食管炎，牙齦不適，腸梗阻，腸道潰瘍，黃疸，SGPT升高 |(3)血液淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，紫癜 |(4)代謝與營(yíng)養(yǎng)異常：高血糖，體重下降 |(5)肌肉骨骼系統(tǒng)：肌肉痙攣 |(6)皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)：剝脫性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎 |(7)特殊感覺：視覺模糊 |(8)對(duì)于伴有惡性高血壓和低血容量的透析患者，可由于血管擴(kuò)張而引起血壓明顯下降。 |
| 【藥品禁忌】: 1.本品禁用于已知對(duì)硝苯地平或本品中任何成份過(guò)敏者。|2.硝苯地平禁用于心源性休克。|3.禁用于有KOCK小囊的患者（直腸結(jié)腸切除后作回腸造口）。|4.由于酶誘導(dǎo)作用，與利福平合用時(shí)，硝苯地平達(dá)不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。|5.硝苯地平禁用于懷孕20周內(nèi)和哺乳期婦女。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.對(duì)于心力衰竭及嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者當(dāng)血壓很低時(shí)（收縮壓<90mmHg的嚴(yán)重低血壓）服用拜新同應(yīng)十分慎重|2.拜新同有不可變形的物質(zhì)因此胃腸道嚴(yán)重狹窄的患者使用拜新同時(shí)應(yīng)慎重因?yàn)橛锌赡馨l(fā)生梗阻的癥狀胃結(jié)石的發(fā)生非常罕見如果發(fā)生則可能需要手術(shù)治療|3.曾有個(gè)案報(bào)道無(wú)胃腸道疾患的患者出現(xiàn)梗阻癥狀|4.行X線鋇餐造影時(shí)拜新同可引起假陽(yáng)性結(jié)果（因充盈缺損而被誤認(rèn)為息肉）|5.肝功能損害患者用藥須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)病情嚴(yán)重時(shí)應(yīng)減少劑量|6.硝苯地平通過(guò)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝消除因此對(duì)細(xì)胞色素P450 3A4系統(tǒng)有抑制或誘導(dǎo)作用的藥物可能改變硝苯地平的首過(guò)效應(yīng)或清除率（詳見【藥物相互作用】）因此細(xì)胞色素P450 3A4系統(tǒng)的弱效至中效抑制劑可能使硝苯地平的血漿濃度增加例如|(1) 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（例如紅霉素）|(2) 抗-HIV蛋白酶抑制劑（例如利托那韋）|(3) 吡咯類抗真菌藥（例如酮康唑）|(4) 抗抑郁藥奈法唑酮和氟西汀|(5) 奎奴普丁/達(dá)福普汀|(6) 丙戊酸|(7) 西咪替丁|硝苯地平與上述藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓如有必要應(yīng)考慮減少硝苯地平的服用劑量|7.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響對(duì)藥物反應(yīng)因人而異因此有可能影響駕駛及操作機(jī)器的能力這種作用在治療初期更換藥物及飲酒時(shí)尤其明顯|8.拜新同有不可吸收的外殼這樣可使藥品緩慢釋放進(jìn)入人體內(nèi)吸收當(dāng)這一過(guò)程結(jié)束時(shí)完整的空藥片可在糞便中發(fā)現(xiàn)|9.硝苯地平控釋片含有光敏性的活性成份因此拜新同應(yīng)避光保存藥片應(yīng)防潮從鋁塑板中取出后應(yīng)立即服用 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國(guó)藥準(zhǔn)字J20130115 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: Bayer Schering Pharma AG(德國(guó)) |
補(bǔ)充糾錯(cuò)
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克林霉素磷酸酯注射液
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美司鈉注射液
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